新快报讯 2026年5月29日，百济神州宣布，安泰适（注射用塔拉妥单抗）获国家药监局（NMPA）新增适应症批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。该药为首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体，此前已于4月7日经优先审评获批用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的ES-SCLC成人患者。
SCLC是一种极具侵袭性的肺癌亚型，生长迅速、易转移、致死率高，约占全球肺癌病例的15%，其中约70%为ES-SCLC。中国SCLC年新发病例约16万。目前SCLC的一线治疗以含铂化疗为主，但绝大多数患者6个月内即出现疾病进展；二线治疗选择有限，中位生存时间仅8～10个月。
此次获批主要基于DeLLphi-304临床研究的积极结果，主要研究终点为总生存期（OS），关键次要终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，塔拉妥单抗显著降低死亡风险40%，中位OS达13.6个月，较标准化疗延长5.3个月；PFS进展或死亡风险降低28%，中位PFS达4.2个月，较化疗延长1个月，且包括中国患者组在内的所有关键亚组均观察到一致获益。
DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中国区组长、陆军军医大学第二附属医院肿瘤科朱波教授表示，该研究证实塔拉妥单抗在二线治疗中为患者带来切实获益提升，安全性风险相对可控，为更多患者突破治疗瓶颈带来新希望。
据悉，目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络（NCCN）、美国临床肿瘤学会（ASCO）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、中国抗癌协会（CACA）等国内外临床指南纳入，有望重塑SCLC后线治疗格局。塔拉妥单抗的作用机制为结合肿瘤细胞DLL3蛋白与T细胞CD3蛋白，激活T细胞杀伤肿瘤细胞。该药由安进公司研发，百济神州与安进于2019年开启全球战略合作，塔拉妥单抗为双方重要在研产品之一。
采写：新快报记者 梁瑜
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